廣東廣州中藥成分分析配方還原檢測，業(yè)務(wù)指南/匯總/精選

企業(yè)名稱：佛山市華謹(jǐn)檢測技術(shù)服務(wù)有限公司

注冊資本：100萬(元)

成立日期：2013-09-27

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公司地址：佛山市南海區(qū)大瀝鎮(zhèn)嶺南路85號廣佛智城4號樓第7層第4705、4706、4707號單元

中藥成分分析與配方還原是結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代分析技術(shù)，對中藥（包括中藥材、復(fù)方制劑、提取物等）的化學(xué)成分進(jìn)行系統(tǒng)解析，最終明確其處方組成、各成分比例及活性物質(zhì)的過程，對于中藥質(zhì)量控制、藥效機制研究及二次開發(fā)具有重要意義。以下從核心目標(biāo)、分析對象、關(guān)鍵技術(shù)、流程及難點等方面詳細(xì)說明：

一、核心目標(biāo)

明確中藥處方的物質(zhì)基礎(chǔ)：確定包含的藥材種類、活性成分（如生物堿、黃酮、皂苷等）及無效 / 有害成分（如重金屬、毒性成分）。

解析成分間的協(xié)同作用：中藥復(fù)方講究 “君臣佐使”，需揭示多成分如何共同發(fā)揮藥效（如麻黃與桂枝配伍增強發(fā)汗解表作用的化學(xué)機制）。

實現(xiàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化：通過配方還原建立成分指紋圖譜或含量標(biāo)準(zhǔn)，確保不同批次中藥的一致性和有效性。

二、主要分析對象

單一中藥材：如人參、黃芪、黃連等，需鑒定其特征性成分（如人參中的人參皂苷、黃連中的小檗堿），區(qū)分正品與偽品（如以桔梗冒充人參）。

中藥復(fù)方制劑：包括湯劑、膏劑、丸劑、中成藥（如六味地黃丸、復(fù)方丹參片）等，需解析多味藥材的混合成分及比例。

中藥提取物：如浸膏、注射劑（如清開靈注射液），明確有效部位（如總黃酮、總皂苷）或單一有效成分。

三、關(guān)鍵分析項目

1. 定性分析：確認(rèn) “有什么”

藥材種類鑒別：通過特征成分或分子標(biāo)記確認(rèn)處方中的藥材（如甘草的甘草酸、當(dāng)歸的藁本內(nèi)酯可作為 “化學(xué)標(biāo)簽”）。

成分結(jié)構(gòu)鑒定：解析未知成分的化學(xué)結(jié)構(gòu)（如從中藥復(fù)方中發(fā)現(xiàn)新的活性化合物）。

2. 定量分析：確認(rèn) “有多少”

測定主要活性成分的含量（如《中國藥典》規(guī)定，銀杏葉提取物中總黃酮醇苷不得少于 24.0%，萜類內(nèi)酯不得少于 6.0%）。

控制毒性成分限量（如附子中的烏頭堿需≤0.15mg/g，經(jīng)炮制后轉(zhuǎn)化為毒性較低的苯甲酰烏頭原堿）。

3. 指紋圖譜 / 特征圖譜：建立 “化學(xué)輪廓”

通過色譜技術(shù)（如 HPLC、UPLC）繪制復(fù)方的特征圖譜，作為批間質(zhì)量一致性的 “身份證”。例如，《中國藥典》要求丹參注射液的 HPLC 指紋圖譜需與對照圖譜匹配，相似度≥0.9。

4. 安全性檢測：排除有害成分

重金屬（鉛、鎘、汞等）、農(nóng)藥殘留（如有機磷、擬除蟲菊酯類）、真菌毒素（如黃曲霉毒素）。

外源性污染物（如提取過程中引入的溶劑殘留）。

四、配方還原的核心技術(shù)

技術(shù)方法

原理與優(yōu)勢

典型應(yīng)用場景

高效液相色譜（HPLC）    利用不同成分在固定相和流動相中的分配差異分離，可定量    測定六味地黃丸中丹皮酚、馬錢苷的含量

超高效液相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（UPLC-MS）    高效分離 + 高靈敏度定性，適合微量成分和復(fù)雜體系    從復(fù)方湯劑中鑒定數(shù)十種皂苷、黃酮類成分

氣相色譜 - 質(zhì)譜聯(lián)用（GC-MS）    分析揮發(fā)性成分（如揮發(fā)油），分辨率高    鑒定薄荷中的薄荷腦、肉桂中的桂皮醛

紅外光譜（IR）    通過分子振動吸收特征峰鑒別物質(zhì)，快速便捷    區(qū)分正品與偽品天麻（如紫茉莉根冒充）

核磁共振（NMR）    利用原子核自旋特性解析結(jié)構(gòu)，適合復(fù)雜混合物    中藥復(fù)方的 “代謝組學(xué)” 整體成分分析

分子生物學(xué)技術(shù)（PCR/DNA 測序）    基于物種特異性基因片段鑒定基原    區(qū)分易混淆的川貝母與浙貝母、沉香真?zhèn)?/p>

五、配方還原的流程

樣品前處理：

提�。焊鶕�(jù)成分極性選擇溶劑（如水提、醇提、超聲提取），富集活性成分（如用大孔樹脂純化皂苷）。

凈化：去除雜質(zhì)（如用固相萃取柱去除油脂、色素），避免干擾檢測。

多技術(shù)聯(lián)用檢測：

先用 HPLC/GC 建立成分分離圖譜，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)品確定已知成分；

對未知峰用 UPLC-MS/NMR 解析結(jié)構(gòu)（如通過質(zhì)譜碎片推斷化合物分子量和官能團(tuán)）；

用 PCR 驗證藥材基原（尤其當(dāng)外觀或化學(xué)成分相似時）。

數(shù)據(jù)解析與配方推斷：

通過化學(xué)計量學(xué)方法（如主成分分析、聚類分析）匹配各成分與藥材的對應(yīng)關(guān)系；

結(jié)合傳統(tǒng)處方經(jīng)驗（如 “君臣佐使” 配伍規(guī)律），推斷藥材種類及比例。

驗證：

按推斷的配方復(fù)配樣品，對比其成分圖譜與原樣品是否一致；

通過藥效學(xué)實驗驗證復(fù)配樣品與原樣品的生物活性是否等效。

六、難點與挑戰(zhàn)

成分復(fù)雜性：中藥復(fù)方含數(shù)百種成分，且存在相互作用（如絡(luò)合、水解），難以完全分離鑒定。

缺乏標(biāo)準(zhǔn)品：許多天然成分尚無商業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)品，影響定性定量準(zhǔn)確性。

炮制影響：中藥炮制（如炒、炙、煅）會改變成分（如大黃經(jīng)炮制后蒽醌類成分減少，鞣質(zhì)增加），增加還原難度。

通過以上技術(shù)和流程，中藥成分分析與配方還原能夠為中藥的質(zhì)量控制、新藥研發(fā)及國際化提供科學(xué)依據(jù)，推動中醫(yī)藥從 “經(jīng)驗醫(yī)學(xué)” 向 “精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)” 發(fā)展。

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